为实施自贸试验区提升战略，探索开展食药物质进口通关便利化改革试点，河南省商务厅（省自贸办）会同郑州海关、省药监局等部门和片区，起草形成《中国（河南）自由贸易试验区食药物质进口通关便利化改革试点方案（征求意见稿）》。
现向社会公开征求意见，请于2025年10月11日前反馈至河南省商务厅自贸区制度创新处，并注明来文单位、个人及联系方式。
联系电话：0371－61310230
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中国（河南）自由贸易试验区
食药物质进口通关便利化改革试点方案
（征求意见稿）
为贯彻落实党中央、国务院关于实施自由贸易试验区提升战略的部署要求，探索开展食药物质进口通关便利化改革试点，允许食品用途的食药物质按实际用途通关，推动食品等相关产业发展，特制定本方案。
一、试点商品品种
从国家药监局和海关总署联合制定的《进口药品目录》、国家卫生健康委制定的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》中重合部分，并且符合海关总署《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》的品种中，结合我省实际，选取30个品种作为食药物质进口试点商品（名单见附件1）。
二、试点企业条件
注册地在中国（河南）自由贸易试验区（以下简称河南自贸试验区）及联动创新区的食品贸易流通企业和食品生产加工类企业，且不得为药品生产、经营企业，不得持有药品生产许可证、药品经营许可证。三年内未受到过市场监管、海关等部门行政处罚。
贸易流通企业须在海关完成“进口食品进口商备案”，与国内食品、食品添加剂或调味品等生产加工企业具有购销关系。
生产加工企业须持有食品生产许可证，有实际生产场所，实际开展食品、食品添加剂或调味品等生产加工。
三、进口管理流程
（一）企业资质审核
拟开展食药物质进口试点业务的企业，需向河南自贸试验区片区、联动创新区管委会或所在省辖市商务部门提交企业备案信息表（附件2）、生产经营承诺书（附件3）及企业营业执照、食品生产许可证、进口食品收发货人备案（生产类企业不适用）等相关资质证明文件复印件。
自贸片区、联动创新区管委会或所在省辖市商务部门收到申报材料后，会商同级药监部门于7个工作日内完成审核（不含补充或更正材料时间），将通过审核的试点企业名单报省商务厅、省药监局、郑州海关备案后，告知企业审核结果。
在1年内未开展食药物质进口业务的试点企业，取消试点资格。
（二）办理食药物质进口用途证明
试点企业在办理进口通关申报前，向片区、联动创新区管委会或所在省辖市商务部门，提交《食药物质进口备案清单》（附件4）。上述部门会同同级药监部门7个工作日完成审核，通过审核的开具《食药物质进口用途证明》（附件5）。
（三）现场通关
试点企业按照实际用途向海关申报，申报地海关应位于河南自贸试验区及联动创新区。对于食品用途的，海关验核企业递交的《食药物质进口用途证明》，作为无需提交《进口药品通关单》的依据，按照规定办理通关手续。
四、事中事后监管
（一）自贸试验区片区、联动创新区管委会或所在省辖市商务部门负责指导试点企业建立进口食药物质台账，记录采购、贮存、加工、销售等所有环节商品情况，台账保存年限至少两年。
（二）试点企业所在省辖市商务、海关、药监等部门在各自职责范围内，对试点企业进口食品用食药物质的采购、贮存、加工、销售情况，以及是否按照规定建立进口和销售记录等开展核查，督促进口企业严格落实主体责任。
（三）隶属海关每月将食药物质进口情况上报郑州海关，由郑州海关通报至省商务、药监部门。
（四）试点企业如有违规违法行为，一经查实，取消其试点资格，且试点期内不得再次申请试点资格。有关违规违法信息按相关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。
五、企业主体责任
试点企业要严格履行主体责任，严格落实承诺书，严禁将食药物质进口商品用于药品生产加工、销售。
试点企业每年12月底前，对进口食药物质采购、加工等情况开展自查，将自查情况报告片区、联动创新区管委会或所在省辖市的商务部门，由其报省商务厅。
六、组织保障
（一）加强联动会商。相关部门要密切协作配合，加强信息共享，形成工作合力。省级层面加强指导，及时研究解决试点过程中出现的问题。市级层面制定实施细则，负责具体实施，严格履行审批、监管、检查责任，及时查处违法违纪行为。
（二）加强政企沟通。利用中国（河南）国际贸易“单一窗口”等平台，探索线上办理、信息共享模式。加强与试点企业的沟通交流，召开座谈会和培训会，扩大政策知晓面，确保政策时效性。要及时梳理总结经验作法，适时在全省复制推广。
本方案自发布之日起实施，试行期2年，期满后对试行情况进行评估。试行期间，国家另有规定的从其规定。
附件:1.河南自贸试验区食药物质试点品种名单
2.食药物质进口试点企业备案信息表
3.食药物质进口试点企业生产经营承诺书
4.食药物质进口备案清单
5.食药物质进口用途证明
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